L’interruzione precoce delle crisi prolungate con somministrazione endovenosa di benzodiazepine migliora gli esiti.
Per una somministrazione più veloce e più attendibile, i paramedici utilizzano sempre più spesso la via intramuscolare.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, di non-inferiorità ha confrontato l’efficacia di Midazolam ( Ipnovel ) per via intramuscolare con quella di Lorazepam ( Tavor fiale ) per via endovenosa per bambini e adulti in stato epilettico trattati dai paramedici.
A soggetti con convulsioni che duravano da oltre 5 minuti e ancora in crisi convulsive all’arrivo dei paramedici sono stati somministrati i trattamenti previsti dallo studio con autoiniettore intramuscolare o per infusione intravenosa.
L’esito primario era l’assenza di crisi al momento dell’arrivo al Pronto Soccorso senza bisogno di terapia di salvataggio.
Gli esiti secondari includevano intubazione endotracheale, crisi ricorrenti e tempistica del trattamento relativa alla cessazione delle crisi convulsive.
Questo studio ha valutato l’ipotesi che Midazolam per via intramuscolare fosse non-inferiore a Lorazepam per via endovenosa con un margine di 10 punti percentuali.
Al momento dell’arrivo in Pronto Soccorso, le crisi sono risultate assenti senza trattamento di salvataggio in 329 dei 448 soggetti ( 73.4% ) nel gruppo Midazolam intramuscolare e in 282 su 445 ( 63.4% ) in quello Lorazepam intravenoso ( differenza assoluta, 10 punti percentuali; P inferiore a 0.001 sia per non-inferiorità sia per superiorità ).
I due gruppi di trattamento sono risultati simili per quanto riguarda il bisogno di intubazione endotracheale ( 14.1% dei soggetti con Midazolam intramuscolare e 14.4% con Lorazepam intravenoso ) e la ricorrenza delle crisi ( 11.4% e 10.6%, rispettivamente ).
Tra i soggetti con interruzione delle crisi prima dell’arrivo in Pronto Soccorso, i tempi mediani di trattamento attivo sono stati 1.2 minuti nel gruppo Midazolam intramuscolare e 4.8 minuti nel gruppo Lorazepam endovenoso, con corrispondenti tempi mediani dal trattamento attivo alla cessazione delle convulsioni di 3.3 minuti e 1.6 minuti.
I tassi di eventi avversi sono risultati simili nei due gruppi.
In conclusione, per soggetti in stato epilettico, Midazolam per via intramuscolare è almeno altrettanto sicuro ed efficace di Lorazepam endovenoso per l’interruzione pre-ospedaliera delle crisi convulsive. ( Xagena2012 )
Silbergleit R et al, N Engl J Med 2012; 366: 591-600
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